Pytania i odpowiedzi dotyczące SAVD

Tak. SAVD to test PCR zatwierdzony przez CE-IVD. Oznacza to, że test jest dopuszczony do sprzedaży i użytkowania zgodnie z przepisami europejskimi i norweskimi. Innymi słowy, SAVD spełnia wymagania władz norweskich dotyczące użytkowania.

1. Jeden z najszybszych na rynku testów PCR skierowany na SARS-CoV-2, gdzie wynik dostępny jest w ciągu 30-50 minut (w zależności od maszyny i ilości cykli).
   
2. Testowanie jest przyjazne dla użytkownika. SAVD jest zwalidowany pod kątem pobierania i pobierania próbek materiału z głębokiego gardła, przedniego i głębokiego nosa, a także ich kombinacji. Do indywidualnego klienta należy ocena, skąd jest właściwe dla jego pracy pobranie próbki materiału. Kliknij tutaj: Zobacz walidację.
3. SAVD celuje w gen Orf1ab (gen replikacji, który koduje replikację RNA wirusa), dzięki czemu można zidentyfikować zmutowane warianty SARS CoV-2.
4. Unikalna metoda, która nie wymaga Izolacja RNA, a tym samym brak konieczności stosowania sprzętu do izolacji RNA.
5. Współpracuje z większością otwartych maszyn RT-PCR.
6. SAVD jest weryfikowany ze swoistością 100 % i czułością 99 % i może wykryć do 20 kopii wirusa na ml.
7. SAVD jest wstępnie zintegrowany z wielokrotnie nagradzaną aplikacją do identyfikacji cyfrowej Yoti. Yoti umożliwia przetwarzanie wyników testów zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności i jest bezpiecznie przesyłane do telefonów komórkowych jako certyfikat testowy w celu nieskomplikowanego potwierdzenia braku infekcji i skrócenia czasu kwarantanny.
8. SAVD-komponentene kommer frysetørket. Dette gjør transport og oppbevaring av produktet enkelt.
9. SAVD er tilsatt et deaktiveringsenzym som eliminerer smittefarer for testpersonalet.

Fordi PCR er en prøve som påviser nukleinsyrer og som øker genmaterialet i antall kopier for enklere påvisning. Testen øker mengden av virusgenetisk materiale til flere millioner kopier slik at svarresultatene blir mer nøyaktige og pålitelige. SAVD kan påvise tilstedeværelsen av Covid-19 med minimum 20 viruskopier per ml.

SAVD to test PCR składający się z opatentowanego enzymu kodowanego przeciwko genowi ORF1ab przez SARS CoV-2. Do tej pory wszystkie wersje wirusa zostały wykryte z mutacją różnych segmentów genu S, dzięki czemu SAVD również je wykrywa. Zgodnie z wytycznymi WHO wykrywanie wirusa za pomocą jednego genu jest standardem podczas trwającej pandemii, czyli przy wysokim krążeniu. Co więcej, w codziennym życiu po pandemii, przy niższym krążeniu wirusa, zaleca się wykrywanie wirusa za pomocą dwóch genów.

Test SAVD + jest w trakcie opracowywania. Jest to dalszy rozwój SAVD skierowany na dwa geny; Orf1ab i E. SAVD + są używane z tym samym sprzętem, co SAVD.

SAVD krever ikke RNA-isolering pga. en spesiell buffersammensetning, og derfor forkortes analysetiden betydelig. I en vanlig RT-PCR test opprettholder prøvenes buffer et intakt virus før en RNA-isoleringsprosess. Det vil si at RNA-et er innkapslet i en proteinkappe, i motsetning til SAVD sin buffer som ødelegger virusets proteinkappe for å gjøre RNA-et tilgjengelig for direkte analyse. Dette er den grunnleggende forskjellen i analysemetoden for SAVD ift. tradisjonell PCR-analyse. Dette er både tids- og kostnadsbesparende.

Test jest łatwy do wykonania i można go uruchomić na otwartym tradycyjne maszyny RT-PCR z fluoresceiną. Za pomocą typowej maszyny RT PCR, na przykład Bio-Rad CFX 96, można wykonać do 94 testów jednocześnie. Dzięki innowacyjnej technologii, która skutkuje prostszą metodą analizy, SAVD może być również wykonywany na mniejszych i mobilnych maszynach, a także na dużych maszynach o dużej objętości analizy. Ten zakres opcji analitycznych oznacza, że testy można przeprowadzać bezpośrednio tam, gdzie jest to potrzebne - w halach przylotów, halach odlotów, na ulicy, przed ważnymi wydarzeniami lub w testach masowych, takich jak przejścia graniczne lub duże obiekty.

Ja, SAVD er designet for å kunne brukes på de fleste standard åpne RT-PCR-maskiner med fluorescein analyse. Dette er et bevisst valg fra produsentene, slik at brukerne av SAVD ikke er bundet til å kjøpe dyre PCR-maskiner tilhørende en bestemt leverandør med systemer knyttet eksklusivt opp til egne produkt. I en periode hvor pandemien har økt prisene på PCR-maskiner betydelig, muliggjør SAVD innkjøp av rimeligere maskiner som er skreddersydd for å dekke den enkeltes behov (f.eks. høyt volum/høyt antall brønner vs. lavere volum/lavere antall brønner). Eksempler på maskiner som kan brukes i forbindelse med SAVD-testen er MyGo Pro og Bio-Rad CFX96. Produsenten av SAVD vil ha egenproduserte maskiner med ulik volumkapasitet tilgjengelig for salg i løpet av 2021.

SAVD er spesielt egnet for massetesting, både mht. testens unike egenskaper, men også tilgjengelighet. Som både utvikler og produsent av de patenterte virkestoffene i SAVD, har GeneMe ikke forsyningsproblemer av tester eller utstyr, som er et økende problem nasjonalt og internasjonalt. Virkestoffene i SAVD produseres ved hjelp av bioteknologiske metoder i mikroskopiske organismer som er genetisk modifisert av GeneMe, slik at vi som leverandør har ubegrenset tilgang.

SAVD skiller seg også ut fra andre tester mht. funksjonalitet. Resultatene fra SAVD-testen kan om ønskelig avleses via den prisbelønte digitale identitetsappen YOTI. YOTI gjør det mulig å håndtere testresultater i henhold til personvernlovene, GDPR. Resultatet fra testen sendes sikkert til den enkeltes mobiltelefon. Appen brukes da som godkjent koronasertifikat. Dette medfører at testene enkelt kan benyttes for optimal logistikk ved bl.a. grenseoverganger, ankomst- og avgangshaller eller tilsvarende. Prøvesvaret vil dermed fysisk følge den som er testet, og vil videre muliggjøre stor trygghet for en smittefri ferdsel i hverdagen. Vi gjør oppmerksom på at Yoti er en mulighet ved identifisering av den som testes, men testen kan også brukes uten appen.

SAVD składa się z trzech głównych elementów; jeden zestaw do fizycznego pobrania próbki od pacjenta, jeden zestaw do przenoszenia materiału próbki do próbek do analizy w aparacie oraz jeden zestaw do badania próbek w aparacie. Wszystko jest w tej samej dostawie. Jedynym dodatkiem jest sama maszyna do analizy. W każdym opakowaniu SAVD znajdują się 32 testy, 8-dołkowe plastikowe paski x 4. Jako mechanizm bezpieczeństwa bufor ma właściwość dezaktywacji wirusa, aby uniknąć ryzyka zakażenia osoby pobierającej próbkę. Czas dezaktywacji szacowany jest na maksymalnie 5 minut.

Wszyscy elementy stosowane w SAVD są liofilizowane i wstępnie przygotowane. To sprawia, że transport jest bardzo łatwy.

Okres ważności różnych elementów zestawu testowego SAVD: 8-dołkowy pasek SAVD - 6 miesięcy od daty produkcji. Probówka kontroli pozytywnej - 6 miesięcy od daty produkcji. Bufor SAVD - 6 miesięcy od daty produkcji. Rurka buforowa kontrolna - 6 miesięcy od daty produkcji. Rurka buforowa normalizacyjna - 6 miesięcy od daty produkcji. Wymazówka sterylna - 3 lata od daty produkcji. Szczotka sterylna - 3 lata od daty produkcji.

Temperatura podczas przechowywania komponentów SAVD jest następująca; przy długotrwałym przechowywaniu do 6 miesięcy temperatura przechowywania wynosi od +5 do +12 st. C. W przypadku przechowywania do 3 miesięcy zadowalająca jest normalna temperatura pokojowa. Należy jednak pamiętać, że komponenty SAVD należy przechowywać w ciemności i nie wystawiać na działanie silnego światła słonecznego. RNA jest cząsteczką niestabilną i wrażliwą na degradację, która może być spowodowana m.in. niewłaściwe przechowywanie, temperatura, bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub rozwój bakterii. Zgodnie z instrukcją obsługi SAVD zaleca się przeprowadzenie analizy testu tego samego dnia, co pobranie próbki.

Sensitiviteten er sannsynligheten for at en syk pasient får riktig svar, dvs. positiv test. Spesifisiteten er sannsynligheten for at en frisk pasient får riktig svar, dvs. negativ test. Hvis det foreligger lav sensitivitet av en test, risikerer man å sende ut falske negative pasienter, dvs. syke individ ut i samfunnet uten tiltak. Motsatt ved lav spesifisitet vil en ha falske positive tester, og tiltak som isolasjon, karantene og omfattende smittesporing gjøres unødig. SAVD er verifisert med spesifisitet på 100 % og sensitivitet på 99 %.

Granica wykrywalności opisuje najniższe stężenie, które można zmierzyć i wykryć za pomocą analizy. LoD SAVD to 20 kopii wirusa na ml. Dla porównania, testy antygenowe mają LoD ponad 1 milion kopii wirusa na ml. LoD 20/ml plasuje SAVD na szczycie rynku.