Preguntas y respuestas sobre SAVD

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Impresión de preguntas técnicas

preguntas generales

1. ¿Qué es SAVD?

SAVD son las siglas de Saliva Amplification Viral Detection y es una prueba RT-PCR Covid-19 aprobada por CE-IVD. Según las autoridades noruegas, la PCR como método de análisis es el método de laboratorio recomendado para detectar material genético del coronavirus. La OMS define este diagnóstico molecular como el estándar de oro, ya que es la forma más efectiva y confiable de detectar la presencia de SARSCoV-2. SAVD confirma o niega la presencia de ARN del SARS-CoV-2 en 30-50 minutos (según la máquina y el número de ciclos), y las muchas propiedades de la prueba proporcionan ahorros significativos de tiempo y costos.

2. ¿Está SAVD aprobado en Noruega?

Si. SAVD es una prueba de PCR aprobada por CE-IVD. Esto significa que la prueba está aprobada para la venta y el uso de acuerdo con las regulaciones europeas y noruegas. En otras palabras, SAVD cumple con los requisitos de uso de las autoridades noruegas.

3. ¿Cuáles son los beneficios de SAVD?

Una de las pruebas de PCR dirigidas al SARS-CoV-2 más rápidas del mercado, donde el resultado está disponible en 30-50 minutos (dependiendo de la máquina y el número de ciclos).
Las pruebas son fáciles de usar. SAVD está validado para muestreo y recolección de material de muestra de garganta profunda, nariz anterior y nariz profunda, así como una combinación de estos. Depende del cliente individual evaluar dónde es apropiado para su trabajo tomar el material de muestra. Haga clic aquí: Ver validación.
SAVD se dirige al gen Orf1ab (el gen de replicación que codifica la replicación del ARN del virus), de modo que se puedan identificar las variantes mutadas de SARS CoV-2.
Un método único que no requiere Aislamiento de ARN y, por tanto, sin necesidad de equipos de aislamiento de ARN.
Funciona con la mayoría de las máquinas RT-PCR abiertas.
SAVD se verifica con una especificidad de 100 % y una sensibilidad de 99 % y puede detectar hasta 20 copias de virus por ml.
SAVD viene preintegrado con la galardonada aplicación de identidad digital Yoti. Yoti permite que los resultados de las pruebas se manejen de acuerdo con las leyes de privacidad y se envíe de forma segura a los teléfonos móviles como un certificado de prueba para una confirmación sin complicaciones de la ausencia de infección y la reducción del tiempo de cuarentena..
SAVD-komponentene kommer frysetørket. Dette gjør transport og oppbevaring av produktet enkelt.
SAVD er tilsatt et deaktiveringsenzym som eliminerer smittefarer for testpersonalet.

4. ¿Por qué la OMS define la PC (reacción en cadena de la polimerasa) como el patrón de oro diagnóstico para la detección de Covid-19?

Fordi PCR er en prøve som påviser nukleinsyrer og som øker genmaterialet i antall kopier for enklere påvisning. Testen øker mengden av virusgenetisk materiale til flere millioner kopier slik at svarresultatene blir mer nøyaktige og pålitelige. SAVD kan påvise tilstedeværelsen av Covid-19 med minimum 20 viruskopier per ml.

5. ¿Cuáles son los detalles de la tecnología utilizada en SAVD?

SAVD es una prueba de PCR que consiste en una enzima patentada codificada contra el gen ORF1ab por el SARS CoV-2. Hasta la fecha, se han detectado todas las versiones del virus con mutación de diferentes segmentos en el gen S, por lo que SAVD también los detecta. Según las pautas de la OMS, la detección de virus con un gen es estándar durante una pandemia en curso, es decir, cuando hay alta circulación. Además, en una vida cotidiana pospandémica con menor circulación viral, se recomienda la detección de virus con dos genes.

La prueba SAVD + está en desarrollo. Este es un desarrollo adicional de SAVD dirigido a dos genes; Orf1ab y E. SAVD + se utilizan con el mismo equipo que SAVD.

6. ¿Por qué no se aísla el ARN y qué significa esto?

SAVD krever ikke RNA-isolering pga. en spesiell buffersammensetning, og derfor forkortes analysetiden betydelig. I en vanlig RT-PCR test opprettholder prøvenes buffer et intakt virus før en RNA-isoleringsprosess. Det vil si at RNA-et er innkapslet i en proteinkappe, i motsetning til SAVD sin buffer som ødelegger virusets proteinkappe for å gjøre RNA-et tilgjengelig for direkte analyse. Dette er den grunnleggende forskjellen i analysemetoden for SAVD ift. tradisjonell PCR-analyse. Dette er både tids- og kostnadsbesparende.

7. ¿Cómo se analizan las muestras?

La prueba es fácil de realizar y se puede ejecutar en abierto Máquinas tradicionales de RT-PCR con fluoresceína. Con una máquina típica de RT PCR, por ejemplo, Bio-Rad CFX 96, puede realizar hasta 94 pruebas simultáneamente. Debido a la tecnología innovadora que da como resultado un método de análisis más simple, SAVD también se puede realizar en máquinas más pequeñas y móviles, así como en máquinas grandes con un alto volumen de análisis. Esta gama de opciones de análisis significa que las pruebas se pueden realizar directamente donde sea necesario: en salas de llegadas, salas de salidas, en la calle, antes de grandes eventos o mediante pruebas masivas, como en cruces fronterizos o grandes instalaciones.

8. ¿Se puede utilizar SAVD en cualquier máquina de PCR / qPCR abierta?

Ja, SAVD er designet for å kunne brukes på de fleste standard åpne RT-PCR-maskiner med fluorescein analyse. Dette er et bevisst valg fra produsentene, slik at brukerne av SAVD ikke er bundet til å kjøpe dyre PCR-maskiner tilhørende en bestemt leverandør med systemer knyttet eksklusivt opp til egne produkt. I en periode hvor pandemien har økt prisene på PCR-maskiner betydelig, muliggjør SAVD innkjøp av rimeligere maskiner som er skreddersydd for å dekke den enkeltes behov (f.eks. høyt volum/høyt antall brønner vs. lavere volum/lavere antall brønner). Eksempler på maskiner som kan brukes i forbindelse med SAVD-testen er MyGo Pro og Bio-Rad CFX96. Produsenten av SAVD vil ha egenproduserte maskiner med ulik volumkapasitet tilgjengelig for salg i løpet av 2021.

9. ¿Por qué SAVD es especialmente adecuado para realizar pruebas masivas?

SAVD er spesielt egnet for massetesting, både mht. testens unike egenskaper, men også tilgjengelighet. Som både utvikler og produsent av de patenterte virkestoffene i SAVD, har GeneMe ikke forsyningsproblemer av tester eller utstyr, som er et økende problem nasjonalt og internasjonalt. Virkestoffene i SAVD produseres ved hjelp av bioteknologiske metoder i mikroskopiske organismer som er genetisk modifisert av GeneMe, slik at vi som leverandør har ubegrenset tilgang.

10. ¿Cómo puede el individuo obtener el resultado de su prueba?

SAVD skiller seg også ut fra andre tester mht. funksjonalitet. Resultatene fra SAVD-testen kan om ønskelig avleses via den prisbelønte digitale identitetsappen YOTI. YOTI gjør det mulig å håndtere testresultater i henhold til personvernlovene, GDPR. Resultatet fra testen sendes sikkert til den enkeltes mobiltelefon. Appen brukes da som godkjent koronasertifikat. Dette medfører at testene enkelt kan benyttes for optimal logistikk ved bl.a. grenseoverganger, ankomst- og avgangshaller eller tilsvarende. Prøvesvaret vil dermed fysisk følge den som er testet, og vil videre muliggjøre stor trygghet for en smittefri ferdsel i hverdagen. Vi gjør oppmerksom på at Yoti er en mulighet ved identifisering av den som testes, men testen kan også brukes uten appen.

11. ¿En qué consiste SAVD y cómo funciona en la práctica?

SAVD consta de tres componentes principales; un juego para tomar físicamente la muestra del paciente, un juego para transferir el material de la muestra a las muestras que se procesarán en la máquina y un juego para procesar las muestras en la máquina. Todo viene completo en la misma entrega. La única adición es la propia máquina de análisis. En cada paquete de suministro de SAVD hay 32 pruebas, de tiras de plástico de 8 pocillos x 4. Como mecanismo de seguridad, se le da al tampón la propiedad de desactivar el virus para evitar el riesgo de infección para la persona que toma la muestra. El tiempo de desactivación se estima en un máximo de 5 minutos.

12. ¿Cómo se transporta la prueba, cuál es su durabilidad y cómo se almacena SAVD?

Todos Los elementos utilizados en SAVD se liofilizan y se preparan previamente. Esto hace que el transporte sea muy sencillo.

Vida útil de los diversos componentes del kit de prueba de SAVD: tira SAVD de 8 pocillos: 6 meses a partir de la fecha de producción. Tubo de control positivo: 6 meses desde la fecha de producción. Búfer SAVD: 6 meses desde la fecha de producción. Tubo de protección de control: 6 meses desde la fecha de producción. Tubo de protección de normalización: 6 meses desde la fecha de producción. Hisopo estéril: 3 años a partir de la fecha de producción. Cepillo estéril: 3 años a partir de la fecha de fabricación.

La temperatura al almacenar componentes SAVD es la siguiente; para un almacenamiento a largo plazo de hasta 6 meses, la temperatura de almacenamiento es de +5 a +12 grados C. Para un almacenamiento de hasta 3 meses, la temperatura ambiente normal es satisfactoria. Sin embargo, tenga en cuenta que los componentes de SAVD deben almacenarse en la oscuridad y no deben exponerse a la luz solar intensa. El ARN es una molécula inestable y sensible a la degradación que puede causar, entre otras cosas. almacenamiento inadecuado, temperatura, luz solar directa o crecimiento bacteriano. De acuerdo con el manual de usuario de SAVD, se recomienda el análisis de la prueba el mismo día que el muestreo.

13. ¿Por qué es importante una alta sensibilidad y especificidad para una prueba?

Sensitiviteten er sannsynligheten for at en syk pasient får riktig svar, dvs. positiv test. Spesifisiteten er sannsynligheten for at en frisk pasient får riktig svar, dvs. negativ test. Hvis det foreligger lav sensitivitet av en test, risikerer man å sende ut falske negative pasienter, dvs. syke individ ut i samfunnet uten tiltak. Motsatt ved lav spesifisitet vil en ha falske positive tester, og tiltak som isolasjon, karantene og omfattende smittesporing gjøres unødig. SAVD er verifisert med spesifisitet på 100 % og sensitivitet på 99 %.

14. ¿Qué es el límite de detección (LoD)?

El límite de detección describe la concentración más baja que se puede medir y detectar mediante análisis. El LoD de SAVD es de 20 copias de virus por ml. En comparación, las pruebas de antígenos tienen un LoD de más de 1 millón de copias de virus por ml. Un LoD de 20 / ml coloca a SAVD en la cima del mercado.

Preguntas técnicas

A. TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y DURABILIDAD DE SAVD

1. Cómo transportar la prueba SAVD?

Todos los elementos utilizados en SAVD se liofilizan y se preparan previamente. Esto hace que el transporte sea muy sencillo.

2. ¿A qué temperatura se deben almacenar los componentes?

3. ¿Cómo se debe transportar la prueba SAVD?

4. Qué hacer en caso de desviaciones en tampones y reactivos

Haga clic aquí: Complete el formulario de quejas.

B. PIPETAR Y GUARDAR RAYAS

1. ¿Cuánto tiempo puede transcurrir desde que finaliza el pipeteo hasta que se pone en funcionamiento la máquina de PCR?

El fabricante GeneMe solo ha realizado análisis en los que la PCR se ejecuta directamente después del pipeteo y no más tarde de 30 minutos después de que se pipeteó el primer tubo, pero probablemente también funcionará si se espera más tiempo. Por lo tanto, la recomendación es pipetear todas las muestras y luego ejecutar la PCR directamente.

¿Puedo usar las tiras SAVD si la estructura se ve diferente?

Sí, durante el transporte y / o producción la estructura puede colapsar, esto cambiará de apariencia, pero el contenido y la función no cambian y las tuberías se pueden usar como de costumbre. Realice una prueba utilizando tubos con apariencia alterada para prepararse para el control positivo, luego verá que la señal no ha cambiado.

Ejemplo de franjas SAVD cristalizadas:

C. MUESTRAS DE CONTROL

1. ¿Qué haces si el control positivo no da señal?

Marque "Sin resta de la línea de base". Si el control positivo se muestra sin un aumento en el RFU, entonces la prueba no es válida y debe ejecutarse nuevamente con las mismas muestras de pacientes (es decir, no es necesario volver a hacer la torunda). Recuerde que el buffer de normalización debe usarse para crear control positivo, además la solución debe transferirse a una de las tuberías en un soporte SAVD de 8 pozos. La solución eventualmente debería volverse azul (ya sea azul inmediatamente en el tampón de normalización, o primero amarillo en el tampón de normalización y luego volverse azul cuando se mezcla con los reactivos en las tiras SAVD).

¿Tenemos que usar dos controles positivos y dos negativos cuando usamos dos números de LOTE diferentes?

Si. Alternativamente, solo puede usar controles y franjas SAVD de un nuevo número de LOTE y ejecutar los remanentes del antiguo número de LOTE en un momento posterior cuando se vayan a ejecutar menos pruebas.

D. CONDUCCIÓN DE MÁQUINAS

1. ¿Cómo se deben colocar las tuberías en los pozos para evitar la deformación (aplastamiento) de las tuberías?

Es muy importante tener una posición equilibrada y obtener una presión uniforme cuando se coloca la tapa de la máquina. Para una presión uniforme máxima, se recomienda utilizar tiras de soporte. Las tuberías ubicadas en el borde exterior de la máquina tienen más probabilidades de deformarse, en comparación con las ubicadas más dentro del bloque del pozo. Cualquier cambio en la condición del plástico afectará las señales de fluorescencia, porque se basa en la reflexión dentro de cada tubo. El llenado del bloque de termociclo debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la máquina. La inspección visual de las tiras después de la reacción para comprobar la forma y el nivel de líquido (si no se ha producido evaporación), permite eliminar resultados poco fiables según la manipulación con plástico y máquina. 5 (5) Coloque todas las rayas en paralelo verticalmente, igual en número en cada lado, y evite los bordes. Llene todos los pozos restantes con tubos vacíos suministrados por GeneMe. En la ilustración de la página 9 del manual del usuario del fabricante de la máquina Bio-Rad, se muestra la ubicación del pozo.

2. ¿Cómo se ajustan y calculan los valores límite?
Haga clic aquí: Establecer valores límite

E. RESULTADOS

1. ¿Cuál es el motivo del resultado no válido?

El resultado no válido ocurre solo si hay una señal positiva en el control negativo o no hay señal en el control positivo. Esto solo ocurre con daños directos como la exposición al calor extremo, la saturación por humedad muy alta o el mal manejo del equipo, p. Ej. que los pozos de plástico se ven afectados sin guantes y la iluminación a través de estos para el análisis es muy incorrecta debido a. suciedad.

2. Haga clic aquí: Orientación para el análisis de muestras.